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医疗、医药行业行政合规风险提示
2017.11.23

近年来,各种医疗、医药行业蓬勃发展,国家层面也从多层次、多角度对行业内企业全面进行规范、强化执法,中国医疗、医药行业面临着改革深化局面。今年1031日,国家药监总局在其官网挂出《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》(以下称《征求意见稿》),面向社会公开征求意见。从越来越严格的条例内容可以看出,医疗、医药行业面临更加严峻的合规风险。

 

一、广告合规

1.2015年经修订生效后的《广告法》针对药品、医疗器械、保健食品、医疗等广告内容,作出了具体的特别规范要求,而且明确界定虚假广告的含义,提高了罚款标准。

《广告法》规定,发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。

在此基础上,该法还规定,医疗机构有发布虚假广告等规定的违法行为,情节严重的,除由工商行政管理部门依照本法处罚外,即可以处罚款,可以吊销营业执照,并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请外,新增了卫生行政部门可以吊销诊疗科目或者吊销医疗机构执业许可证的规定。

2.20151230,国家工商总局出台的《严重违法失信企业名单管理暂行办法》明确规定,因发布虚假广告两年内受到三次以上行政处罚的,或者发布关系消费者生命健康的商品或者服务的虚假广告,造成人身伤害的或者其他严重社会不良影响的,将被列入严重违法失信企业名单(又称“黑名单”)。

3.20167月,国家工商总局颁布的《互联网广告管理暂行办法》规定,医疗、药品、特殊医学用途配方食品、医疗器械等商品或服务的广告,须经审查,未经审查不得发布。因此,这些产品通过网站、APP和电子邮件发送的广告,以及通过搜索引擎呈现的带有广告的搜索结果都需要经过审查批准。

以上的这些规定,明显强调了相关企业的广告审批报告责任,加大了企业从严把握、谨慎审阅广告内容的社会责任。就目前互联网+或者+互联网的营业模式的发展来看,有很多的医药企业通过APP或者微信平台开展药品或医疗器械等产品的推广活动。再比如,行业的特殊性使得市场推广需要医药界专家学者作为推广的“媒介”,这些推广信息,都会直接产生《广告法》下的合规风险。

 

二、税务合规

对于医疗、医药企业而言,要合规处理企业的税务问题,首先要搞清楚相关税收法规规定及其背景。

1.企业所得税

在税务稽查中,医药企业税前列支的情况是税务稽查部门必查内容。比如会务费、研究费等。医药生产企业往往每年都会投入不少资金开展研发活动。现行税收法规中是可以加计扣除研发费,但是这与按照会计制度归集的研发费内容并不完全相同。一些企业没有深入研究现行税收法规的具体规定和会税差异,擅自扩大了研发费用加计扣除范围。

2.发票的开具和使用

20171月国务院医改办、国家卫生和计划生育委员会(以下简称“国家卫计委”)等国家八部门联合发布了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的施行意见(试行)》(以下简称“《两票制规定》”)。《两票制规定》主要针对药品经销环节,其实施将大幅减少公立医院的药品供给流通环节。

行业内最常见的发票合规问题有:未按规定开具发票、违规开具红字发票、以假发票入账、虚开发票、增值税专用发票等等。这些行为可能违反税款征收制度、发票管理制度、账簿管理制度、税务登记管理制度,除需依法补缴税款、滞纳金之外,还可能被处以行政处罚,某些严重的发票违法行为将被追究刑事责任。

金税三期的上线,增值税防伪税控系统、稽核系统以及税务数字证书系统等的整合与升级完善,在大数据监管背景下,企业的一举一动都在税务部门的监控之下。医药企业须在交易事前、事中、事后各环节加强涉税风险防控。在交易过程中注意货、票、资金三方一致性。通过技术手段,对取得的发票及时进行税务认证,做好开票、送货、汇款各环节的单据收集、整理和保管工作。

 

三、经营合规

1.市场准入

我国医药行业属特许经营行业,医药行业的各个运行环节均受到国家药监局的严格管制。药品生产企业必须取得《药品生产许可证》及《药品注册批件》,并通过GMP认证等。在最新的国家食品药品监管总局公开的《征求意见稿》中,就释放出更为严格的行业准入信号:比如医疗器械上市许可持有人制度,设专条规定注册人和备案人的条件以及应当履行的具体义务;对部分第二类医疗器械,要豁免办理经营备案;进一步加强对旧医疗器械的监管,明确禁止经营已使用的医疗器械等等。

2.融资、并购

在当前的投资圈里,医疗医药行业的合并收购受到非常关注,已经成为一种常态。本不是从事这一行业的企业也纷纷布局医疗医药行业。20141月,国卫体改发54号文《关于加快发展社会办医的若干意见》,放宽了社会办医的主体要求,简化审批门槛,进一步放宽境外资本在内地设立独资医院的限制。同时放宽服务领域、大型医用设备配置等限制。但是对非公立医疗机构的经营监管也在加强,侧重于经营中的服务质量与医疗秩序。

由此,第三方的投资并购项目中,行业准入的门槛降低,存在的主要风险集中在,目标公司缺乏透明度;以及股东、批发商、销售外包服务等方面的潜在风险,比如除了合资、合作伙伴之外,还包括经销商、供应商。降低第三方合规风险,尽职调查和合规培训便成了关键的两个环节。

3.反垄断检查

201661日起,发改委在全国范围内开展药品价格的专项检查,重点查处的行为包括:达成、实施垄断协议的行为;滥用市场支配地位,以不公平高价销售原料药、药品的行为等等。

比如,对于纵向垄断,我国《反垄断法》禁止经营者与交易相对人达成固定转售商品价格的协议、或限制向第三人转售商品最低价格的协议。转售价格维持是反垄断执法机构最为关注的一种纵向限制,执法机关一般采取“禁止加豁免”的评价体系,即在不具有《反垄断法》第15条主张豁免的情况下,转售价格维持将违反《反垄断法》。

随着我国对市场的监管与执法的不断强化,医疗、医药企业仍需要特别关注经营各个环节的合规性,在商业模式的整体架构上、以及各相关市场主体的行为上,准确及时地落实内控、流程和监督方面的管理措施。

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